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375个种类启动仿制药同等性评价

山东药品医疗东西审评审批制度革新结果斐然

焦点提示: 作为山东省新旧动能转换庞大工程和提供侧布局性革新的紧张办法,本年以来,山东省药品监视办理局团结相干部分,积极推进药品医疗东西审评审批制度革新,现在,全省已有375个种类启动仿制药同等性评价,此中有68个种类上报国度审评,约占天下的12%,9个种类经过评价获准上市,仿制药同等性评价报告种类数目居天下前线。

本报济南12月27日讯(记者 张召旭)作为山东省新旧动能转换庞大工程和提供侧布局性革新的紧张办法,本年以来,山东省药品监视办理局团结相干部分,积极推进药品医疗东西审评审批制度革新,现在,全省已有375个种类启动仿制药同等性评价,此中有68个种类上报国度审评,约占天下的12%,9个种类经过评价获准上市,仿制药同等性评价报告种类数目居天下前线。

据相识,山东省在天下率先研讨出台省级《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗东西创新的实行意见》,为天下第2家。《实行意见》提出了很多创新步伐,如:省科技厅将“庞大新药创制”“高功能医疗东西”归入“十三五”科技创新计划,并明白对在我省完成财产化的1类新药归入重点支持范畴,最高赐与2000万元的后补贴支持。

作为国务院受权的10个药品上市允许持有人制度试点省份之一,天下首个药品上市允许持有品德种“吉非替尼”落户山东,为试点事情提供了新履历。山东省创建跨省地区团结羁系和谐新机制,与北京、天津、河北签署《京津冀鲁四省药品上市允许持有人跨省和谐羁系实行细则(试行)》,探究羁系新形式。现在,全省共有8家企业201个种类获批成为药品上市允许持有人试点种类,约占天下的20%。

山东省药品监视办理局团结山东省财务厅研讨订定了《山东省省级仿制药质量和疗效同等性评价补贴资金办理措施》,对同种类天下前3名经过同等性的我省企业赐与200万元奖补,联合济南、烟台等地市出台的奖补政策,最高可赐与600万元奖补资金,为天下最高。现在,全省已有375个种类启动仿制药同等性评价,此中有68个种类上报国度审评,约占天下的12%,9个种类经过评价获准上市,仿制药同等性评价报告种类数目居天下前线。我省齐鲁制药无限公司报告28个仿制药同等性评价种类,为天下报告数目最多的企业,且均为天下前3名。该企业积极相应国度招呼,在进步药品格量的同时,自动低落药品代价,加重患者用药包袱。吉非替尼片经过同等性评价后,贬价至547元/盒,比原研药5000元/盒,贬价靠近90%。

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责任编辑:张召旭